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Anvisa reconhece fábrica da Coronavac na China e autoriza produção da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu à Sinovac o certificado de boas práticas de fabricação para a produção de vacinas e medicamentos. Os chineses são parceiros do Instituto Butantan para a produção do Coronavac. A vacina pode ser usada para imunização contra o novo coronavírus em estágio final de teste e é uma arma contra a Covid-19. A certificação foi concedida nesta segunda-feira (21). De acordo com reportagem da Folha Press. 

 

Essa etapa é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina do Sinovac e do pedido final de emergência, que poderá ser encaminhado ao órgão regulador. A certificação é válida por dois anos. De 2 a 13 de dezembro, o Comitê da Anvisa esteve na China para inspecionar a fábrica de Coronavac. Na quarta-feira (16), o Instituto Butantan apresentou um plano de ação ao regulador e o plano foi concluído.

 

Como resultado, a Anvisa realizou uma avaliação técnica da equipe de fiscalização no último domingo (20) e revisou as análises. De acordo com a agência, é possível fazer previsões preliminares sobre a emissão das decisões de certificação há cerca de 10 dias.

 

O governo de São Paulo estava confiante na alta eficiência do Coronavac, então mudou sua estratégia e pressionou a Anvisa a aprovar uma vacina contra a Covid-19 ainda este ano. A estatal não divulgou a validade do estudo preliminar de Fase 3 a ser realizado nesta terça (15), mas esperou até quarta-feira (23) e apresentou o julgamento completo para solicitar o registro final da imunização da China. Anvisa

 

Além disso, foi fechado um acordo com a fabricante chinesa Sinovac de que a vacina será registrada na mesma data no NMPA (National Medical Products Administration) da Anvisa na Ásia. A expectativa do governo estadual é que a China aprove o registro final do Coronavac em três dias.

 

Isso colocará a Anvisa em apuros, pois a legislação sobre o assunto aprovada em fevereiro exige que em 72 horas seja analisado qualquer medicamento contra o Covid-19 aprovado pelas agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa, Japão ou China. Na China, já existe uma aprovação emergencial para o uso do Coronavac.

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